Warum wurde das ultradünne, flexible Ureteroskop mit 6,3 Fr Durchmesser zum Branchenstandard?

Am 10. Oktober^thIm Jahr 2025 wurde der Entwurf für die sechste Runde der nationalen zentralisierten Beschaffung (NCP) für medizinische Verbrauchsmaterialien veröffentlicht. Das Dokument gab von Anfang an die Richtung vor: „Stabilisierung der klinischen Praxis, Sicherstellung der Qualität, Verhinderung von Angebotsabsprachen und Bekämpfung der Involution.“

 

Es ist bekannt, dass die zentrale Beschaffung von Medizinprodukten sowohl das nationale Wohl und die Lebensgrundlagen der Bevölkerung als auch die Entwicklung der entsprechenden Produktionsunternehmen betrifft. Daher spiegelt der Entwurf das Interesse der Regierung am Gemeinwohl wider und gibt die Richtung für das Wachstum von Medizinprodukteunternehmen vor.

Seit seiner Gründung hat sich HugeMed den Grundprinzipien „Erfüllung klinischer Bedürfnisse und Senkung der Endoskopiekosten“ als Maßstab für Forschung und Entwicklung sowie Lieferkettenmanagement verschrieben. Herr Hu Jifan, Vorsitzender des Unternehmens, prägte die Vision, „eine zentrale Rolle bei der weltweiten Zugänglichkeit endoskopischer Diagnostik und Therapie zu spielen“, angetrieben von seinem ursprünglichen Bestreben, „ein Herz für das Wohlbefinden der Bevölkerung zu haben und der breiten Masse zu helfen“.

                                                    

„Wir denken nicht nur so, sondern haben auch konsequent danach gehandelt“, resümierte Vorsitzender Hu Jifan sichtlich bewegt und erinnerte sich an die zehnjährige unternehmerische Reise des Unternehmens.

Die Vision und die Werte von HugeMed stimmen bemerkenswert gut mit der Philosophie dieser NCP-Runde überein.

Pionierarbeit beim weltweit ersten flexiblen 6,3-Fr-Einweg-Ureteroskopkatheter

Ein bahnbrechender Schritt, geleitet von klinischen Bedürfnissen

Rückblick ins Jahr 2022. Der globale Markt für Urologie erholte sich allmählich. Das internationale Marketingteam von HugeMed bereiste die Welt, um das neu eingeführte flexible 7,5-Fr-Einweg-Ureteroskop (URS) vorzustellen und umfangreiches klinisches Feedback zu sammeln. Das 7,5-Fr-URS war damals bereits das schlankste Produkt der Branche. Experten lobten zwar die Qualität, merkten aber häufig an: „Eine weitere Reduzierung des Außendurchmessers wäre wünschenswert.“

Als dieses Feedback den Vorsitzenden Hu Jifan erreichte, traf er umgehend eine Entscheidung und startete damit das Forschungs- und Entwicklungsprojekt für das 6,3-Fr-URS.

Nach zwei Jahren intensiver Forschung und Entwicklung gelang es HugeMed, die technische Herausforderung zu meistern, den Außendurchmesser des Einführschlauchs auf 6,3 Fr zu reduzieren und gleichzeitig den standardmäßigen 3,6-Fr-Arbeitskanal beizubehalten. Das Ergebnis ist das weltweit erste 6,3-Fr-URS mit einem 3,6-Fr-Kanal.

Eine entscheidende Investition zur Erfüllung eines klinischen Bedarfs ist heute zum Branchenmaßstab für ähnliche Produkte geworden.

 6,3 Fr URS

Unersetzlicher klinischer Wert

 1. Verbessert die Behandlungseffizienz deutlich

Mehrere im World Journal of Urology veröffentlichte Studien belegen, dass die 6,3-Fr-URS im Vergleich zu herkömmlichen URS mit größerem Durchmesser signifikant höhere Steinfreiheitsraten und bessere Erfolgsraten bei der Schleusenplatzierung aufweist. Der Einsatz dieses Produkts kann die Operationszeit deutlich verkürzen und das Komplikationsrisiko senken.

 

2. Ermöglicht sicherere Operationen für Patienten mit fragilen Harnleitern

Der Harnleiter ist lang, eng und verletzungsanfällig. Bei der herkömmlichen URS ist eine berührungslose Technik oft schwer umzusetzen. Bei Patienten mit Harnleiterkrebs oder Gerinnungsstörungen können konventionelle Endoskope Verletzungen oder sogar schwere Komplikationen verursachen.

Die Einführung des 6,3-Fr-URS bietet eine sicherere Operationsoption für diese Patienten. Der renommierte französische Urologe Professor Olivier Traxer rief nach seiner ersten Erfahrung begeistert aus: „Die ‚No-Touch-Technik‘ lässt sich damit deutlich einfacher durchführen. Das ist ein bedeutender Fortschritt für die RIRS-Chirurgie.“

 

3. Bietet einen neuen chirurgischen Behandlungsweg für Patienten mit Harnleiterverengungen oder Notfallobstruktionen

Bei angeborenen oder pathologischen Harnleiterstrikturen ist die Durchführung einer herkömmlichen URS oft nicht problemlos möglich. Ärzte müssen daher üblicherweise vor dem Eingriff einen Stent implantieren und eine Dilatation vornehmen. Der Außendurchmesser des 6,3-Fr-URS entspricht jedoch nahezu dem eines Standard-Doppel-J-Stents, wodurch in manchen Notfällen mit Steinimpaktion ein direkter Eingriff möglich ist und die Behandlungseffizienz deutlich verbessert wird.

 

4. Eröffnet mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit komplexer Anatomie

Bei Patienten mit komplexen Harnwegsstrukturen wie Hufeisennieren oder doppelten Sammelsystemen ermöglicht die 6,3-Fr-URS mit ihrer verbesserten Reichweite und Flexibilität den Ärzten den Zugang zu und die Behandlung von Bereichen, die zuvor für Untersuchungen und Behandlungen unerreichbar waren.

 

Multizentrische klinische Studien und Expertenkonsens

Von „Nutzbar“ zu „Überprüfbar“

Dank dieser klinischen Vorteile hat sich das 6,3-Fr-URS seit seiner Markteinführung im Jahr 2024 schnell zu einem weltweiten Bestseller entwickelt und neue Maßstäbe in der Branche gesetzt. Klinisch genießt das 6,3-Fr-URS von HugeMed weltweite Anerkennung bei Experten wie Professor Li Jianxing, Professor Zeng Guohua, Professor Olivier Traxer (Frankreich), Professor Khurshid Ghani (USA), Dr. Mohsen Elmekresh (VAE) und Dr. Vineet Gauhar (Singapur).

 

Professor Zeng Guohua
Vizepräsident, Erstes Universitätsklinikum der Medizinischen Universität Guangzhou
Vorsitzender und Generalsekretär der Internationalen Allianz für Urolithiasis (IAU)

In der klinischen Praxis liegt der Nutzen des ultradünnen, flexiblen 6,3-Fr-Ureteroskops bei:

Bei Patienten, die routinemäßig Harnsteine ​​behandeln, reduziert das flexible Ureteroskop mit 6,3 Fr Durchmesser und geringerer Mantellänge effektiv den intrarenalen Druck während der Operation und senkt dadurch das Risiko postoperativer infektiöser Komplikationen.

Bei der Behandlung spezieller Fälle wie Harnleiterstrikturen, Nierensteinen im Kindesalter oder Patienten mit Gerinnungsstörungen ermöglicht dieses Ureteroskop die Verwendung kleinerer FANS-Schleusen. Dadurch wird das Risiko von Harnleiterverletzungen und Blutungen deutlich reduziert und die Notwendigkeit sekundärer Operationen vermieden. Insbesondere bei Nierenkelchsteinen mit engem Infundibulum kann das flexible 6,3-Fr-Ureteroskop direkt in den Zielbereich für die Lithotripsie eingeführt werden, ohne dass das Infundibulum eingeschnitten oder dilatiert werden muss. Dies maximiert die Gewebeschonung und gewährleistet gleichzeitig eine effektive Behandlung.

Bei Notfall-Steinentfernungen oder tubuslosen RIRS-Eingriffen ermöglicht das schlanke Design einen sofortigen Zugang. Bei geeigneten Indikationen kann auf das Vor-Stenting verzichtet werden, wodurch der gesamte Behandlungszyklus verkürzt und der Verbrauch an Verbrauchsmaterialien reduziert wird.

 

Professor Li Jianxing
Stellvertretender Leiter der Abteilung für Chirurgie und Direktor der Abteilung für Urologie, Beijing Tsinghua Changgung Krankenhaus
Vizepräsident und Generalsekretär der Chinesischen Gesellschaft für Urologie (CUDA)

„Bei Patienten mit Nierensteinen bietet der ultradünne Außendurchmesser von 6,3 Fr mehr Platz für den Abgang von Steinfragmenten und den Abfluss von Flüssigkeit. Dies verbessert nicht nur die Steinfreiheitsrate in einer Sitzung, sondern ermöglicht auch eine bessere Kontrolle von Druck und Temperatur in der Niere während der Operation und reduziert das Risiko postoperativer Ödeme und Infektionen im Vergleich zu Eingriffen mit den bisherigen flexiblen Ureteroskopen mit 7,5 Fr und mehr deutlich.“

Bei Hochrisikopatienten, beispielsweise solchen mit Harnleiterstrikturen, Tumoren oder Gerinnungsstörungen, kann das ultradünne, flexible Ureteroskop (6,3 Fr) in einer hüllenlosen „Bare-Scope“-Technik eingesetzt werden. Dadurch lässt sich das Risiko von Harnleiterverletzungen und intraoperativen Blutungen deutlich reduzieren.

Dank seines schlankeren Profils und des kleineren Ablenkradius bietet das 6,3-Fr-Endoskop mehr Möglichkeiten bei schwierigen Harnleiterverhältnissen und anatomischen Anomalien wie Hufeisennieren, doppelten Nierensystemen und Patienten mit engen oder ungünstigen Nierenkelchen. Die Leistungsfähigkeit dieses Produkts in diesen anspruchsvollen Situationen ist derzeit durch kein anderes vergleichbares Produkt auf dem Markt zu ersetzen.

 

Professor Olivier Traxer
Leiter der Urologischen Abteilung, Tenon-Krankenhaus, Sorbonne-Universität, Paris
Präsident des Weltkongresses für Endourologie (WCE) 2018, Paris

„(Dieses flexible Ureteroskop mit 6,3 Fr) erleichtert die Durchführung der „No-Touch-Technik“ im Ureter. Es ist ein großer Fortschritt für die RIRS-Technologie.“

„Einfache Harnleitermobilisierung mit der 《No-Touch-Technik》: Ein großer Schritt für die RLRS.“

Am 7. Juni 2025 initiierte HugeMed in Zusammenarbeit mit dem Beijing Tsinghua Changgung Hospital eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie: „Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des flexiblen 6,3-Fr-Einweg-Ureteroskops (schleusenlose Technik) im Vergleich zum flexiblen 7,5-Fr-Einweg-Ureteroskop (mit Schleuse) zur Behandlung von Harnsteinen im oberen Harntrakt mit einem Durchmesser von < 1,5 cm.“ Diese Studie, an der 21 führende Krankenhäuser beteiligt sind, zielt darauf ab, ein robustes klinisches Datensystem für die 6,3-Fr-URS in China aufzubauen, wobei der Fokus auf Endpunkten wie den folgenden liegt:

Steinfreiheitsrate 1 Monat nach der Operation

Primäre Erfolgsrate

Betriebszeit

Intraoperative Verletzungsrate

Postoperative Harnleiterstrikturrate

Perioperative Komplikationen

Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)

Gesamtkosten

 

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